FreeStyle Libre 3 sensörlerinde, iç test sonuçlarına göre bazı birimlerin hatalı yüksek glukoz okumaları yapabileceği tespit edildi. Bu durum, diyabet hastalarının gereksiz insülin kullanmasına ve potansiyel olarak ciddi sağlık risklerine yol açabileceğinden, Abbott gönüllü olarak tıbbi cihaz düzeltmesi başlattı.

Abbott'ten FreeStyle Libre 3 Sensörlerinde Hatalı Glukoz Okumaları Nedeniyle Gönüllü Düzeltme

Abbott’ın iç testleri, Mayıs 2024’te dağıtılan FreeStyle Libre® 3 sensörlerinin belirli lotlarında hatalı yüksek glukoz okuma değerleri verebileceğini ortaya koydu. Sorun, yalnızca aşağıdaki üç lot numarasına ait sensörleri kapsamaktadır:

• T60001948
• T60001966
• T60001969

Bu hata, sensörün doğru çalışmaması sonucu ortaya çıkmakta ve kullanıcıların yanıltıcı yüksek glukoz değerlerine dayanarak gereksiz insülin uygulaması gibi yanlış tedavi kararları vermesine neden olabilir.

Düzeltme ve Kullanıcı Talimatları

Abbott, etkilenen sensörleri tespit etmek ve ücretsiz yedek ürün sağlamak amacıyla aşağıdaki adımları duyurdu:

• Lot ve Seri Numarası Kontrolü:
  Eğer sensör hâlâ ambalajındaysa, lot ve seri numarası (SN) ambalajın alt kısmında yer almaktadır. Cihazı kullanıyorsanız, seri numarasını FreeStyle Libre 3 mobil uygulaması veya okuyucu üzerinden görüntüleyebilirsiniz.

• Sensörün Etkilendiğini Belirleme:
  Kullanıcılar, www.FreeStyleConfirm.com adresine giderek “Confirm Sensor Serial Number” seçeneği ile sensörlerinin etkilenen lotlardan biri olup olmadığını kontrol edebilirler.

• Kullanımın Durdurulması ve Atılması:
  Etkilenen sensör tespit edilirse, cihaz derhal kullanımdan kaldırılmalı ve atılmalıdır.

• Ücretsiz Yedek Sağlanması:
  Etkilenen sensöre sahip kullanıcılar, iletişim bilgilerini sağlayarak ücretsiz yedek sensör temin edebileceklerdir.

• Güvenlik Uyarısı:
  Sensör tarafından bildirilen glukoz değeri ile kişisel semptomlarınız uyumsuzsa, herhangi bir kan şekeri ölçer ile parmak delme testi yapmanız önerilir. FreeStyle Libre 3 okuyucusundaki yerleşik kan şekeri ölçer bu doğrulama için kullanılabilir.

Abbott’ın diyabet bakımından sorumlu yönetici yardımcısı Jared Watkin, "Müşterilerimiz üzerinde yaratabileceğimiz aksaklıktan dolayı içtenlikle özür diliyoruz. FDA ve dağıtıcılarımızla yakın iş birliği içerisinde çalışıyor; etkilenen müşterilerimize en kısa sürede ücretsiz yedek sensörler göndereceğiz," şeklinde konuştu.

Daha fazla bilgi almak isteyen kullanıcılar, www.FreeStyleConfirm.com adresini ziyaret edebilir veya müşteri hizmetleri ile 1-833-815-4273 numaralı telefondan iletişime geçebilirler.

Abbott, dünya genelinde sağlık teknolojilerinde öncü bir rol üstlenerek, yenilikçi çözümleri ile diyabet hastalarının yaşam kalitesini artırmaya devam ediyor. Bu düzeltme, kullanıcı güvenliğini sağlamak adına atılan önemli bir adım olarak öne çıkıyor.